Conclusiones de la revisión realizada sobre las soluciones de hidroxi-etilalmidón

Autores: María A. Pérez Herrero1, Esperanza Ortigosa Solórzano.
1.LE Anestesiología y Reanimación. Hospital Clínico Universitario de Valladolid
2.LE Anestesiología y Reanimación. Hospital Universitario de Getafe, Madrid.


Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento
de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con
cristaloides no se considere suficiente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha venido informando
sobre las conclusiones de las revisiones europeas del balance beneficio-riesgo de HEA.
En 2013 se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes.

En enero de este año se informaba de la recomendación de suspensión de comercialización de estos productos. Esta recomendación vino motivada por los resultados de estudios llevados a cabo en varios países europeos, los cuales indicaban que las soluciones de HEA se seguían utilizando en situaciones en que su uso está contraindicado. En concreto, aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a las soluciones de HEA eran pacientes críticos, el 5-8% padecían insuficiencia renal y el 3-4 % eran pacientes con sepsis.

Posteriormente, se han valorado de nuevo posibles medidas de minimización de riesgos adicionales teniendo en cuenta el impacto asistencial de la suspensión de comercialización para los pacientes en los que su uso no está contraindicado.
Es por eso que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de cumplir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA, especificadas en las fichas técnicas correspondientes, en particular:

  • No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad.
  • Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento solo con soluciones de cristaloides, utilizando la dosis eficaz más baja posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.

Por otra parte, se ha establecido:

- Un Programa de acceso controlado: los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) deberán desarrollar este programa, previa autorización de la AEMPS que incluirá:

  • Un sistema de acreditación de centros sanitarios, garantizando que los profesionales implicados en la prescripción y administración de soluciones de HEA, han recibido información pormenorizada sobre el uso adecuado de estos productos.
  • Actividades de formación e información sobre el uso adecuado de estos productos, entre las cuales se incluirá la elaboración y difusión de materiales informativos de prevención de riesgos.
  • Solamente se suministrarán estos productos a los centros sanitarios acreditados.

- Los TAC deberán comunicar a los profesionales sanitarios los resultados de los estudios de utilización de medicamentos llevados a cabo y las nuevas medidas de minimización de riesgos.

Estas nuevas medidas se establecerán y comunicarán a lo largo de los próximos meses. Adicionalmente, se incluirá una advertencia sobre las contraindicaciones en el exterior de los envases de estos productos. También se llevará a cabo un estudio para evaluar la efectividad de las medidas puestas en marcha. La realización de dicho estudio es necesario para poder mantener el medicamento autorizado y sus resultados finales deberán presentarse en el plazo de dos años.

Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.